Блог Алексеевой Марии

На днях была на вебинаре Учебного центра GxP «Как построить целевой профиль качества лекарственного препарата?» Спасибо GxP и лектору Елене Загорулько за структурированную лекцию по мотивам Рекомендации Коллегии ЕЭК от 11.11.2025 № 30 "О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств". Для меня важно понимание сути документа и термины, которыми пользуются наши клиенты и регулятор. Руководство гармонизировано с Guideline ICH Q8 (R2) Pharmaceutical development И вот какие термины я занесу в отраслевую TB: Design of Experiments – планирование эксперимента; дизайн эксперимента – структурированный, организованный метод определения зависимости между факторами, влияющими на процесс, и результатом такого процесса Quality by Design; QbD – проектирование качества – систематический подход к разработке лекарственных препаратов, основанный на строгих научных принципах и управлении рисками для качества… Process Analytical Technology; PAT – процессно-аналитическая технология – система проектирования, анализа и контроля процесса производства… Pharmaceutical Development – Фармацевтическая разработка – это раздел 3.2.P.2 в досье Formulation Development – Разработка лекарственной формы Manufacturing Process Development – Разработка производственного процесса Quality Target Product Profile; QTPP – целевой профиль качества лекарственного препарата; ЦПКП – планируемая совокупность показателей качества лекарственного препарата, которую потенциально следует достигнуть, чтобы обеспечить заданное качество (с учетом безопасности и эффективности лекарственного препарата) Quality Target Profile – целевой профиль качества; ЦПК Подписывайтесь на Блог Алексеевой Марии в 💬TG | 💬MAX